Проф. д-р Георги Чернев: Създадохме нов метод за лечение на меланом

Проф. д-р Георги Чернев е началник на поликлиниката по дерматология, венерология и дерматологична хирургия “Онкодерма”, като от 2016 г. и до момента същевременно работи и в Клиниката по дерматология и венерология в Университетска болница на МВР в София. През последните три години и половина е провел над 1300 операции на кожни тумори. Основател и председател е на БДДХ - Българското дружество по дерматологична хирургия.

Макар зимата да не е рисков сезон за развитие на кожен рак, това е времето, когато може да се появят признаци на такова заболяване. Затова предлагаме интересен разговор със специалиста, касаещ рака на кожата.

- Проф. Чернев, въвели сте нов не само за България, но и в световен мащаб, алгоритъм за лечение на меланом. Какво е иновативното в метода?

- Трябва да кажа, че меланомът е сериозен проблем и за момента все още нерешен по отношение първо на нарастващата честота на заболяването. През последната година по официални данни са регистрирани над 193 000 случая в световен мащаб, като от тях приблизително 100 000 са хората с напреднали или инвазивни меланоми. 

Тревожното е, че нарастваща честота като цяло се наблюдава навсякъде по света и това е не само по отношение на ранно диагностицираните меланоми. В това се състои и основната проблематика.

А само за Европа през 2012 г. имахме около 100 000 нови случая, от които 22 000 са завършили с летален изход. Това са пациенти, при които хирургията в повечето случаи не може да помогне или помага частично. И тези пациенти са подложени обикновено на допълнителни таргетни терапии. Грубо пресмятане показва, че разходите за меланомната терапия достигат или могат да достигнат до около 630 000 долара за комбинирана таргетна терапия за срок от 3 години.

На пациент! Визирам комбинирана терапия с Braf/MEK инхибитори. Имунотерапията с медикаменти от рода на ипилимумаб/пембролизумаб - моно- или комбинирана терапия, също са изключително скъпи, като крайната аритметика по отношение на сумите е аналогична. Остава основният отворен към момента въпрос: как да бъде намален броят на напредналите случаи на кожен меланом? И, разбира се, как да спестим една голяма част от тези пари с оглед те да бъдат пренасочени в други, по-належащи сектори.

- Каква е рецептата за това? Има ли такава въобще?

- Моят отговор би бил категоричен в това отношение: ранна превенция, радикалност при хирургичните интервенции, както и промяна на базовите алгоритми за клиничен подход. При невъзможност за генерална промяна би могло да се говори за ежемесечно обновяване на препоръките за клиничен мениджмънт или в краен случай, ако и това не работи - индивидуализиран подход с подписано информирано съгласие на всеки подходящ за това пациент.

- Какви са общоприетите методи за лечение на меланомите в момента по препоръките на AJCC?

- В рамките на хирургичното лечение на меланомите винаги имаме две операции или подход, включващ две хирургични сесии, които трябва да се проведат по точно определен начин и време. Стартира се с първата резекция, като задължително се спазва поле на оперативна сигурност от 0,5 см отстояние във всички посоки. Това е т.нар. според някои колеги или автори ексцизионна биопсия, но има характер често на сериозна оперативна интервенция. 

Терминът е объркващ за редица колеги, но е съществен като понятие и като манипулация. Определя се още и като първа стъпка при хирургичното лечение на меланома. И в зависимост от установената хистологично, постоперативно туморна дебелина, се прави и реексцизия (ексцизия - изрязване, отстраняване на част от тъкан или орган), която може да е с поле на хирургична сигурност между 0,5 до 1,5 във всички посоки (допълнително). Резекционните полета в рамките на втората операция се определят в зависимост от установената вече хистопатологична туморна дебелина по Breslow.

Ако туморната дебелина е до 1 мм, реексцизията се прави без отстраняването на т.нар. дрениращ или стражеви лимфен възел, като допълнителното поле на хирургична сигурност е съответно 0,5 см във всички посоки. При туморна дебелина между 1 и 4 мм определянето и отстраняването на лимфния възел е строго препоръчително и се комбинира с реексцизия на първичния цикатрикс. При меланоми с туморна дебелина от 1 до 2 мм се препоръчва поле на хирургична сигурност от 1 см (сумарно резекционно поле, постигнато в рамките на 2 интервенции) във всички посоки (комбинирано с паралелното отстраняване на дрениращ лимфен възел).

Какво покрива Здравната каса при лечение на меланома?

При такива с дебелина над 2 мм и до 4 мм или по-дебели меланоми - резекционното поле е съответно 2 см (сумарно резекционно поле, постигнато след 2 хирургични интервенции) във всички посоки (отново комбинирано с дрениращ лимфен възел).

При тумори над 4 мм отстраняването на дрениращия лимфен възел е донякъде спорно и се решава впоследствие в зависимост от всеки пациент и това дали клинично и апаратно имаме данни за напреднало заболяване, или не. Предполага се, че ако апаратно няма увеличени лимфни възли, позицията на терапевта по отношение на локализиране и отстраняване на дрениращия лимфен възел би могла да бъде и изчаквателна, но реексцизията е строго до силно препоръчителна. Подходът и препоръките се индивидуализират спрямо всеки пациент. Общото резекционно поле от 2 см във всички посоки обаче отново е строго препоръчително и би следвало да се спазва.

- Какъв е броят на пациентите с меланом на година в световен мащаб и каква е цената на хирургичното лечение? Има ли създаденият от вас метод или нов алгоритъм отношение към формирането на ценовата политика? Подходящ ли е за всички пациенти с меланоми?

- Казано накратко, говорим за двеста хиляди човека, които се подлагат на две операции. Цената само на втората е около 5000 долара или евро в различните страни по света. При създаване на нов алгоритъм за премахване на втората операция или редуциране на броя на хирургичните интервенции на една например това неминуемо води до около един милиард долара пряка разлика в цената за лечение на пациентите с меланом като цяло, отнесено към здравноосигурителните системи по цял свят.

Това не би следвало да се нуждае от коментар, макар и малки корекции по отношение на подбора на подходящите за тази иновация групи биха били възможни. В случая визирам ахроматичните меланоми и тези със средна до по-малка туморна дебелина и налични регресионни зони. При тях този алгоритъм би бил невинаги удачен, рисков или неподходящ. Но техният брой като цяло е минимален в сравнение с общата морфология на останалите меланоми. 

Проф. д-р Георги Чернев

В рамките на нашия 20-годишен опит в хирургичното лечение на кожни меланоми смятаме, че вероятно сме изработили един нов, изключително надежден алгоритъм за лечение на меланома, в рамките на който задължителната към момента втора операция е спестена на пациента и на здравноосигурителната система. Считаме, че тази нова методика има превъзходство спрямо досегашната такава и че значително я превъзхожда по отношение, първо, на успеваемост, визирайки тук липсата на рецидиви в последвалите няколко години, и второ, финансово по-приемлива е или изгодна за държавните здравноосигурителни системи.

- Какви предимства дава новата методика за пациентите? 

- Споменах, че сме изработили такъв алгоритъм, в рамките на който втората операция отпада. Посредством нея се цели да се редуцира броят на пациентите, които достигат до напреднали стадии на меланома. Според нашите наблюдения към момента смятаме, че има вероятност над 50-60%, дори и повече от пациентите, оперирани по гореспоменатата методика, да не прогресират или достигнат до по-напреднали стадии. Целта на методиката беше оптимизиране на подхода и спестяване на втората хирургична интервенция за пациента с оглед намаляване на рецидивите. Тоест щадене на пациентите и пестене на средства. 

Впоследствие получаваме и очакваната от самите нас информация от контролиращите/наблюдаващите пациентите на по-късен етап онкозвена, че лекуваните по този метод хора са добре и за разлика от аналогични други случаи, лекувани посредством 2 хирургични интервенции (по препоръките на AJCC), не показват склонност към рецидиви. Причините за това са следните. Първо, пълен контрол на пациентите и на извършваната процедура в рамките на една-единствена хирургична сесия посредством формиране на интердисциплинарен екип и видеонаблюдение/провеждане на снимки, тоест самоконтрол в рамките на екипа. 

Второ, минимизиране на възможността за забавяне на хистологичните резултати посредством индивидуален стикован алгоритъм за получаване на хистологията/имунохистохимията. Трето, липса на втора хирургична сесия, която към момента се извършва нерядко от различни екипи (когато се спазват алгоритмите за лечение на меланома по AJCC). Четвърто, точно упоменаване, маркиране и архивиране на резекционните зони в документацията и епикризите.

- Колко са пациентите по света на таргетна терапия? Има ли отношение и връзка между създадената от вас методика и необходимостта от провеждането на таргетна терапия? 

- Затруднявате ме максимално с тези въпроси. Съмнявам се, че абсолютно точен отговор е принципно възможен. Но нека поразсъждаваме на глас и да ви споделя още някои интересни данни от световните здравни медии и списания 

Как да различим обикновените бенки от меланома (ТАБЛИЦА)

В момента само в Америка според данни на техните информационни медии живеят над един милион пациенти с меланоми. 

Като, споделяйки тези данни, никой не споменава категорично дали тези пациенти са преживели заболяването меланом или живеят с него - като го контролират посредством таргетна терапия или, съответно, без такава. Ако приемем факта, че тези меланоми са инвазивни или пациентите са на таргетна терапия (след пълна елиминация на туморната тъкан), чиято цена за период от 3 години е около 630 000 долара, то грубата аритметика показва, че се плащат 630 милиарда за лечението на меланоми само в Америка - 630 милиарда за три години или 210 милиарда на година за таргетно лечение на пациенти с меланом, живеещи с него, преживели или неясно все още какви. Само в Америка! 

Ако споделените от американските информационни здравни медии данни са неточни или от тези 1 милион само половината са с инвазивни меланоми, то тогава лечението би струвало около 105 милиарда на година само в Америка. Но това, което се предполага, е, че вероятно се визират пациенти, които са на терапия за напреднал меланом, тоест такива в напреднал стадий или рисков все още стадий. Например с локорегионално напреднало заболяване/или далечни метастази, изчистени хирургично, но същевременно подлежащи и на системно лечение.

Изключвам факта, че таргетната терапия вече се обсъжда и в по-ранни стадии, като се цели евентуален превантивен ефект, дори когато няма локорегионални разсейки. Това беше публикувано в “Lancet Оncology”, като проф. Клаус Гарбе - добър наш приятел, е участник като съавтор в статията. Дали информационните медии визират всички тези групи, които споменах, не е ясно. Притеснително е, че никой не иска да говори за това колко струва на данъкоплатеца лечението им. 

А то само за Америка, достига колосални суми - от около 105 или 210 милиарда долара на година. Ние смятаме, че с този едностепенен/едноетапен алгоритъм на меланомна терапия разходите могат да бъдат намалени драстично и да достигнат поне или най-малкото на половината на досегашните. И то в кратки срокове. Липсата на точно официализираните суми по отношение на тази таргетна терапия затруднява нашата обща калкулация и ни кара само да гадаем по отношение на точната такава.

Тук става въпрос за огромни капитали, които се движат от фармацевтичната индустрия, от здравноосигурителните системи в неясни или невинаги ясни (както в миналото, така и към момента) посоки. Затова и темата е изключително гореща. Ние сме първите в света, които сме въвели този алгоритъм, официализиран в редица престижни медицински списания.

Мнението ни е, че нашият алгоритъм не позволява наличието на свободни времеви интервали, които на практика съществуват между двете хирургични сесии (по сегашните алгоритми за лечение). Именно в рамките на тези интервали пациентите търсят второ и трето мнение, контрол на хистопатологията поне при още 2-ма патолози, като в крайна сметка се забавят за втората хирургична интервенция и тя на практика се обезсмисля и се стига до прогресия. Прогресията на свой ред изисква огромни средства...

- Представяни ли са резултатите ви извън България? Може ли да обобщите кое е най-важното?

- Естествено! Представихме алгоритъма и на Световния конгрес по дерматология в Милано-2019 г., като колегите от международната световна гилдия проявиха голям интерес към иновацията. Ако трябва да систематизирам, бих споменал следните факти.

Постигаме абсолютно същите крайни резултати като при гайдлайните на AJCC, но в рамките на една хирургична сесия, като изключваме или свеждаме до минимум потенциалните възможности за грешки, които се дължат на отчасти вариабилността /свободата на действие, както и неточността на определени точки в препоръките на AJCC!

Прецизирането на този алгоритъм бе плод на тежък, четиригодишен труд и ежедневни анализи и сравняване на резултатите.

- Смятате ли да продължите проучванията в тази насока? Да очакваме ли новини?

- Имаме още доста други аналогични идеи и препоръки, които ще официализираме съвсем скоро посредством промяната в клиничното поведение в методите за хирургично лечение и алгоритмите отново. 

Надяваме се по този начин драстично да намалее честотата на меланома в цял свят поне с 40% минимум, въпреки че имаме значително по-смели очаквания. Но даже да намалим тази честота дори с 20%, както и огромните разходи по отношение на лечението, това би било грандиозен успех. Той е налице. Началото е дадено, резултатите са феноменални. 

Милена ВАСИЛЕВА