На 24 януари 2024 г. CMDh1 одобри предпазни мерки, препоръчани от Комитета по безопасност на EMA (PRAC) за лечение на пациенти от мъжки пол с лекарства с валпроат. CMDh е регулаторен орган за лекарствата, представляващ държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Тези мерки са насочени към справяне с потенциално повишения риск от нарушения на неврологичното развитие при деца, чиито бащи са били лекувани с валпроат през 3-те месеца преди зачеването.
Валпроатните лекарства се използват за лечение на епилепсия, биполярни разстройства и в някои страни от ЕС - за мигрена. Препоръчва се терапията с валпроат при мъже да започне и да се наблюдава от специалист по лечение на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена. Лекарите трябва да информират пациентите от мъжки пол, които приемат валпроат, за възможния риск и да обсъдят необходимостта от обмисляне на ефективна контрацепция както за тях, така и за партньорките им. Лечението с валпроат на пациенти от мъжки пол трябва да се преразглежда редовно, за да се прецени дали остава най-подходящата терапия, особено когато планират да заченат дете.
За да достигне до това заключение, PRAC е прегледала данните от ретроспективно обсервационно проучване, както и от други източници, включително неклинични (лабораторни) изследвания и научна литература, консултации с пациенти и клинични експерти. Ретроспективното обсервационно проучване използва информация от множество бази данни от регистри в Дания, Норвегия и Швеция и се фокусира върху резултатите от раждането на деца от мъже, които приемат валпроат, ламотрижин или леветирацетам (други лекарства за лечение на състояния, подобни на тези, лекувани с валпроат) около времето на зачеване.
Резултатите от проучването предполагат, че може да има повишен риск от нарушения на неврологичното развитие при тези деца. Нарушенията на неврологичното развитие започват в ранна детска възраст, това са разстройства от аутистичния спектър, интелектуални затруднения, комуникативни разстройства, разстройства с дефицит на вниманието/хиперактивност и двигателни разстройства.
Данните показват, че около 5 от 100 деца са имали нарушение на неврологичното развитие, когато бащите им са лекувани с валпроат, в сравнение с около 3 от 100, когато техните бащи са приемали ламотрижин или леветирацетам. Проучването не изследва риска при деца, създадени от мъже, които са спрели употребата на валпроат повече от 3 месеца преди зачеването.
Възможният риск при деца от мъже, лекувани с валпроат през 3-те месеца преди зачеването, е по-нисък от предварително потвърдения риск при тези, родени от жени, лекувани с валпроат по време на бременност. Изчислено е, че 30-40 от 100 деца в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с ранното детско развитие, като бавно ходене и говорене, интелектуално по-слаби от другите хлапета и трудности с езика и паметта.
Данните от проучването върху пациенти от мъжки пол имат ограничения включително, по отношение на разликите между групите в условията, за които са използвани лекарствата, и във времето за проследяване. Поради това PRAC не можа да установи дали увеличената честота на тези нарушения, предполагана от проучването, се дължи на употребата на валпроат. Освен това, проучването не е достатъчно голямо, за да определи кои видове нарушения на неврологичното развитие могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие при децата. Въпреки това Комитетът счита, че предпазните мерки са оправдани за информиране на пациентите и здравните специалисти.
Потенциалният риск от нарушения на неврологичното развитие и предпазните мерки ще бъдат отразени в актуализациите на продуктовата информация и образователните материали за лекарствата с валпроат.
След приемането на препоръките на PRAC от CMDh, тези мерки вече ще бъдат прилагани във всички държави-членки, където са разрешени лекарства, съдържащи валпроат.
Повече за лекарството
Валпроатните лекарства се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. В някои държави-членки на ЕС са разрешени и за предотвратяване на мигренозно главоболие.
Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, семинатриев валпроат или валпромид. Те се предлагат на пазара под няколко марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamide, Deprakine, Diplexil, Epilim, Episenta, Epival Cr, Ergenyl, Hexaquin, Kentlim, Micropakine LP, Orfiril, Valpal, Валпро и Валпролек.
