С оригиналния, първия продукт, който е регистриран на пазара със съответната лекарствена молекула, се правят най-много проучвания, включително клинични, които са изключително важни.
От там нататък, след като изтече патентът на този оригинален продукт, генеричните компании имат възможността да произвеждат лекарствени продукти, които да съдържат същата молекула.
“Разликата е, че те обикновено нямат необходимост да правят клинични проучвания и като цяло да провеждат и други проучвания, освен да докажат технологичното качество на лекарствената форма, която произвеждат. Там се спазват правилата, които са зададени от Европейската фармакопея или в нормативни документи на съответната страна.
Т.е., лекарствената форма - таблетки, капсули, капки, кремове и т.н. трябва да отговоря на съответните технологични параметри, които са много точно дефинирани. Тук идва едно голямо НО - дали и какви допълнителни изследвания са правени, дали компанията достатъчно инвестира в апаратура, машини, в персонала... Процесът на получаване и на пускане на пазара на един лекарствен продукт е много комплексен. Той започва от лекарствената молекула, която учен от компанията е синтезирал”, обяснява доц. Величка Андонова, д.ф. специалист, магистър фармацевт.
След това идва изключително дълъг процес, в който тази молекула трябва да бъде изследвана, изучена, за да стане ясно какви са нейните възможности, към коя група лекарствени вещества ще бъде причислена, какви са нейните характеристики, параметри и т.н. Това е много дълъг и скъп период от време. От там нататък учените трябва да преценят в каква лекарствена форма може да бъде включена тази молекула и как ще се прилага тази форма. Т.е., венозни или мускулни инжекции, или ще се приема през устата, или ще бъде под формата на крем или гел. През това време текат различни други проучвания - клетъчни или върху животни, започват да се правят клинични проучвания и върху хора.
“Разбирате такава оригинална компания колко усилия и средства влага за пускането на едно лекарство. Освен това, всичко се прави при определени условия - наличие на съответните производствени цехове, оборудвани с определени машини и апарати, персонал, който трябва да бъде обучен на определено ниво. Плюс това, една лекарствена форма никога не се прави само от лекарственото вещество, най-малко трябва да има носител, към който да се включи. От там нататък всичко, което се използва за направата на лекарствената форма - различни пълнители, хлъзгащи помощни вещества, подобряващи разтворимостта и т.н., са десетки и са много важни. А генеричната компания няма да използва същите помощни вещества. Тя няма да го направи в същите производствени халета и със сигурност няма да използва същия персонал. Но това не винаги означава, че генерикът ще бъде по-лош и не винаги означава, че няма да бъде същият. Всичко зависи от вида на генеричната компания, от това доколко отговорна е тя към здравето на пациента.
Компромисът оригинално лекарство - генерик е в зависимост от това кой и как го е произвел. Има генерици и генерици. Има такива, които аз със сигурност не бих взела и не бих ги давала на детето или родителите си. Но има и такива, с които не правя никакъв компромис, защото там компанията е сериозна, работи при определени условия. Някой ще каже: навсякъде се въвеждат правила за добра производствена практика. Да, така е, но въпреки всичко...
Затова и не може да се обобщи кардинално: да, правя или не правя компромис с приема на генерик. Между другото, в цял свят от здравната каса се плащат най-евтините лекарства. Това не е само в България и е нещо нормално. По принцип, би трябвало да се даде възможност на лекари и на фармацевти за изписване на генерични продукти. Т.е., на фармацевтите генерично заместване в аптеките. Има оригинални продукти, които са непосилни за пациента като цена. И, ако има алтернатива, няма никакъв смисъл да не се възползва от нея - по-добре е да се лекува, отколкото въобще да не може да го прави”, допълни фармацевтът.
Да, здравната каса работи с публични средства. Логично е тя да използва генерични продукти. Само че, преди да се наложи употребата на един или друг генеричен продукт, да бъдат направени съответни проучвания от хората, които са отговорни за това. Тук не говоря за лекарите. Те имат един списък и трябва да изберат от него с какво лекарство ще лекуват пациента. Но кой предоставя този възможен списък, в крайна сметка?
“Т.е., трябва да има изключително отговорно отношение, когато регистрираме един лекарствен продукт на нашия пазар и когато даваме възможност той да влезе в списъка на здравната каса. Разбира се, тук има и редица ограничения - това, че сме страна членка на Европейския съюз например. Като цяло, нещата са доста, доста сложни! Аз съм убедена, че лекарят ще изпише най-доброто на своя пациент. Тук не поставям изобщо това под някакво съмнение. Пациентът трябва да се довери на желанието им да ни лекуват и на техния опит, вместо да изпадаме в някакви полемики, които наистина стават много непредсказуеми”, обобщи специалистът.
