Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри първия биоподобен лекарствен продукт за лечение на пациенти, диагностицирани с рецидивиращи форми на множествена склероза.
Биоподобните лекарствени продукти са медикаменти, които са много сходни с вече одобрени референтни биофармацевтични лекарства. Те се предлагат на много по-ниски цени, което увеличава достъпа до лечение на множество хора, които живеят с редица тежки заболявания.
Одобреният медикамент Natalizumab-sztn представлява продукт за интравенозно приложение, биоподобен на натализумаб – селективен имуносупресор, който преустановява преминаването на агранулоцити в паренхимната тъкан, като по този начин намалява възпалителния процес в централната нервна система при пациенти с множествена склероза.
Ранни симптоми на множествена склероза
„Биоподобните лекарства предлагат допълнителни ефективни възможности за лечение, които имат потенциала да увеличат достъпа на хора, живеещи с рецидивиращи форми на множествена склероза“, коментира д-р Пол Лий от Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA.
Одобрението може да има значително въздействие върху управлението на тежкото заболяване, което оказва голямо въздействие върху социалното и икономическото благополучие на пациентите и техните семейства.
Одобрението на Natalizumab-sztn се основава на данни, които не показват клинично значими разлики в безопасността и ефективността между биоподобния и референтния натализумаб. Сходният продукт е одобрен за лечение на пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза – пристъпно-ремитентна и вторично прогресираща.
И при двата медикамента има предупреждение за повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) – инфекциозно прогресиращо заболяване на централната нервна система, което може да доведе до тежко увреждане или смърт.
Рисковете от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия означават, че биоподобният медикамент ще бъде достъпен само чрез програма за разпространение на лекарства с ограничен достъп, съгласно стратегия за оценка и смекчаване на риска. Затова и лекарите трябва да проследяват стриктно пациентите – от 3 до 6 месеца след първата инфузия, а след това – на всеки 6 месеца, както и половин година след спирането на лечението.
Милена ВАСИЛЕВА
