FDA одобри ново перорално лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък активен улцерозен колит. Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, въз основа на резултатите от благоприятните данни за безопасност и ефикасност от изпитванията във фаза 3 на препарата.
VELSIPITY (етразимод) е селективен сфингозин-1- модулатор на фосфатен (S1P) рецептор за възрастни с умерен до тежък активен улцерозен колит. Одобрената препоръчителна доза е 2 mg.
Улцерозният колит е хронично и често инвалидизиращо състояние, което засяга около 1,25 милиона души само в САЩ. Симптомите могат да включват хронична диария с кръв и слуз, коремна болка и неотложни позиви. Въпреки това, въздействието му може да се разпростре отвъд физическите симптоми до други аспекти на живота, поради хроничния и непредсказуем характер на проявата им.
„Лекарството предоставя на възрастните пациенти, живеещи с умерен до тежък активен улцерозен колит, възможността да постигнат ремисия без стероиди с перорално хапче веднъж дневно, което има благоприятен профил полза/риск“, посочва Анджела Хванг, главен търговски директор и президент на Global Biopharmaceuticals Business на Пфайзер. - Одобрението от FDA днес бележи важен крайъгълен камък за пациентите с улцерозен колит, които се нуждаят от нови терапии за това хронично заболяване и са готови да започнат лечението“, уточни тя.
Одобрението на FDA се основава на резултатите от регистрационната програма ELEVATE UC Phase 3 (ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12), която оценява безопасността и ефикасността на лекарството за постигане на клинична ремисия при пациенти с улцерозен колит, които преди това са били неуспешно лекувани или са с непоносимост към поне една конвенционална, биологична или инхибиторна терапия с Janus киназа (JAK).
Близо две трети от пациентите в ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12 не са били подложени на биологична терапия или JAK инхибиторна терапия и тези проучвания са единствените за усъвършенствани терапии при улцерозен колит, включващи пациенти с изолиран проктит. И двете проучвания постигат всички първични и ключови вторични крайни точки за ефикасност, с благоприятен профил на безопасност, в съответствие с предишни изследвания на лекарството.
Улцерозният колит се влошава от алкохола
„Поради непредвидимия характер на улцерозния колит хората, живеещи с болестта, могат да преминават през няколко различни лечения с течение на времето.
Част от пациентите се притесняват и от използването на инжекционни терапии, като биологичните например”, посочва д-р Майкъл Чиореан, съдиректор на IBD Center в Шведския медицински център и изследовател в регистрационната програма. - Важно е да имаме нови, ефективни опции за тези пациенти, които може да се нуждаят от усъвършенствани възможности за лечение и предпочитат удобството на еднократното дневно хапче. Новото лекарство доказано усъвършенства лечението с благоприятен профил полза/риск“, уточни той.
Какво представлява новото хапче?
Това е орален модулатор на сфингозин 1-фосфат (S1P) рецептор, който се приема веднъж дневно и се свързва селективно с S1P рецепторни подтипове 1, 4 и 5.
Регулаторните заявления за приложението му при улцерозен колит са изпратени до редица страни по света за преглед, включително, Канада, Австралия, Мексико, Русия, Швейцария и Сингапур. Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие заявлението за разрешение за употребата му, като решението се очаква в началото на 2024 г.
Препоръки на народната медицина при колит
Целта на третата фаза от клиничните проучвания е да се изчисли ефективността на дозата от 2 мг, прилагана веднъж дневно при пациенти, които по-рано са били лекувани безуспешно или са проявили непоносимост към поне едно конвенционално или биологично лекарство или към JAK терапията.
След 3 месеца 27% от пациентите, лекувани с новото хапче, преминават в клинична ремисия, в сравнение с едва 7% от плацебо групата. След година резултатите при плацебо групата са същите, но при хората, приемали иновативния медикамент, е отчетен ръст от 25%.
Ендоскопското изследване, извършено по време на друго тримесечно клинично изпитание, отчита подобни резултати. То разкрива, че участниците, които са подложени на лечение с тестваното лекарство, проявяват по-леки симптоми, а слизестата обвивка на червата им се възстановява по-успешно, тоест язвите и другите лезии изчезват.
Милена ВАСИЛЕВА
