Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, след опасения относно риска от синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), състояния, засягащи кръвоносните съдове в мозъка. Псевдоефедринът се приема през устата и се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на назална конгестия (запушен нос) в резултат на настинка, грип или алергия.
PRES и RCVS могат да включват намалено кръвоснабдяване (исхемия) на мозъка и да причинят сериозни и животозастрашаващи усложнения в някои случаи. Честите симптоми, свързани с PRES и RCVS, включват главоболие, гадене и гърчове.
Прегледът следва нови данни от малък брой случаи на PRES и RCVS при хора, използващи лекарства, съдържащи псевдоефедрин, които са докладвани в базите данни за фармакологична бдителност и медицинската литература.
Псевдоефедрин-съдържащите лекарства имат известен риск от сърдечносъдови и цереброваскуларни исхемични събития (странични ефекти, включващи исхемия на сърцето и мозъка), включително инсулт и инфаркт. Ограниченията и предупрежденията вече са включени в продуктовата информация на лекарствата, за да се намалят тези рискове.
Отчитайки сериозността на PRES и RCVS, цялостният профил на безопасност на псевдоефедрин и показанията, за които лекарствата са одобрени, PRAC ще прегледа наличните доказателства и ще реши дали разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин, трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС.
Повече за лекарството
Псевдоефедринът действа чрез стимулиране на нервните окончания за освобождаване на химикала норадреналин, който причинява свиване (стесняване) на кръвоносните съдове. Това намалява количеството течност, освободено от съдовете, което води до по-малко подуване и производство на слуз в носа.
Тази отвара лекува хрема и запушен нос само за една нощ
Лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, са разрешени в различни държави-членки на ЕС самостоятелно или в комбинация с такива за лечение на симптоми на настинка и грип, като главоболие, треска и болка или алергичен ринит (възпаление на носните проходи) при хора с назална конгестия.
В рамките на ЕС лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, се предлагат под различни търговски наименования, включително, Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume и Nurofen Cold and Flu.
Повече за процедурата
Прегледът на лекарствата, съдържащи псевдоефедрин, е започнат по искане на Френската агенция по лекарствата (ANSM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. Прегледът се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на проблемите с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще направи набор от препоръки.
След това препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становище. Последният етап от процедурата по преглед е приемането от Европейската комисия на правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
