Около 10 000 нови пациенти се включват всяка година в клинични изпитвания в над 500 центъра в България. Преди обаче даден изследван продукт да бъде достъпен за обикновените пациенти, могат да изминат до 7-8 години. Това съобщиха от Българската асоциация по клинични проучвания (БАКП) по време на семинар в Боровец, който се проведе на 7 и 8 декември. За ефекта на клиничните изпитвания върху здравеопазването в България и рисковете, свързани с тях, разговаряме с д-р Иван Георгиев, председател на Управителния съвет на БАКП.
- Къде в статистическата карта на света е България в клиничните проучвания, д-р Георгиев?
- България има малко повече от 1% пазарен дял от всичките проучвания в света, което ни поставя на 20-о място. Всяка година у нас се правят клинични проучвания за 178 млн. лв. Благодарение на новите терапии, днес двама от трима онкоболни живеят 5 и повече години след диагностицирането им, а смъртността сред тях е намалена с 20%. Съществено подобрение на лечението, забавяйки прогреса на заболяването и намалявайки броя на кризите, се отбелязва и при лечението на множествената склероза. Новите терапии за ревматоидния артрит се фокусират върху забавянето на прогреса на заболяването. При лечението на хепатит С успеваемостта на иновативните лекарства е над 97%. Продължителността на живот се увеличава средно с 13 години, а предотвратимите смъртни случаи на година са 841. Злокачествените заболявания на кръвта вече не са смъртна присъда. Благодарение на иновативните терапии 5-годишната преживяемост при тях е значително увеличена в сравнение с 60-те години на миналия век. При Ходжкиновия лимфом тя достига до 89%, при Неходжкиновия лимфом - 73%, а при левкемия и миелома съответно до 63% и 50 на сто.
- По-лесно ли се решават да участват в лекарствени изпитвания хора със заболявания, за които към момента няма лечение, или има някаква друга мотивация?
- При всички положения там, където няма възможно стандартно лечение, е естествено хората да са по-склонни да участват в клинични изпитвания и дори сами да ги търсят. Понякога единствено новите терапии дават шанс за живот. Не са малко случаите, когато хора с редки заболявания ни питат дали няма в момента някакви нови неща или изпитвания за тях.
- При всички случаи има някакъв риск. Доколко е контролиран той?
- При всяко лечение има риск. И при одобрените лечения също. Но това, което е важно, е, че всички проучвания, преди да бъдат одобрени, са разглеждани точно от тази гледна точка - дали потенциалните ползи от новото лечение са по-големи от потенциалните рискове. Рискът никога не е нула, но ползите са по-големи от рисковете - и това е едно.
Другото е, че пациентите при клинични изпитвания са много строго контролирани - по специален протокол, правят се редовни изследвания при лекарите, по специална програма. Нещо, което не е характерно за стандартната практика.
Д-р Иван Георгиев
- А има ли случаи на участници в такива изпитвания да предявят съдебен иск за нанесени вреди?
- Аз в България съм виждал може би 1-2 такива случая за 15 години. Но понеже пациентите са застраховани, самите искове се разглеждат и решават от застрахователните компании. Не се ангажират фирмите, които извършват проучванията.
- Публикуват ли се резултатите от клиничните изпитвания, независимо от това какъв резултат са дали?
- Това е стар въпрос и проблем. Много години текат тези дискусии. Истината е, че някои компании ги публикуват, други - не. Няма закон, който да ги накара всички да си публикуват резултатите, защото много компании считат, че това е някаква търговска тайна или предимство на фирмата, или съответната организация. Пък от друга гледна точка интересите на обществото и на пациента е всичко да се публикува.
- В България, доколкото ми е известно, няма специализирани екипи за изпитвания, а лекарите ги правят тези неща между другото. Това проблем ли е за вашата работа?
- Не казвам, че е голям проблем, но това понижава продуктивността на центровете. Вместо да може един екип от лекари, които са пряко ангажирани с работата си в дадено лечебно заведение, да включи пациент за седмица, при добра организация, при специализирано отделение, където се правят тези проучвания, болните могат да бъдат двама-трима. И това е въпрос на организация в самите лечебни заведения. Ако те са по-продуктивни, ще имат повече проучвания. Но така е във всеки бизнес - ако не си достатъчно продуктивен, ако не си конкурентоспособен, ще отпаднеш от него.
- Какво се случва с тези, които на практика не получават лечение при т.нар. двойно слепи проучвания?
- При двойно слепите проучвания се сравнява ефектът на нов препарат с този на плацебо. Когато е заслепено проучването, всички пациенти получават например еднакви капсули. В една част от тях обаче, да речем има нишесте, в друга - някаква активна съставка. Но нито пациентът, нито лекарят знаят в коя капсула какво има. И в това е научният смисъл - да се разбере от тази интервенция, от това ново лекарство, дали има ефект или не. Създадени са обаче механизми за безопасност. Ако се окаже, че при онкозаболяване туморът расте, повечето проучвания дават възможност пациентът да премине към групата, която се лекува с активната съставка. Ако в изследването не е заложена такава опция и пациентът не се повлиява, се изключва от проучването и се лекува по преценка на лекаря си. Етичните комисии не биха одобрили проучване, без гарантирана безопасност за всички.
- В момента колко проучвания са в ход в България?
- За миналата година са били 570 активните проучвания. 200 нови проучвания се одобряват всяка година, но повечето от тях не са едногодишни. Така че активните в момента, които са отворени, са между 550 и 600.
- А как може човек да се информира за тях?
- Засега има много ограничен начин човек да се ориентира къде и какви изпитвания се правят. Единственият реален начин е да се отиде в някоя от платформите, които търсят в американския регистър. Или ако говори английски, директно да отиде в регистъра.
- Но ако пациентът не говори английски, или не е компютърно грамотен?
- Затова казвам, че това е начин за много малък брой хора да се ориентират и това е причината, поради която Агенцията с помощта на пациентски организации разработва регистър на клиничните проучвания. Този регистър ще бъде качен на портал, през който пациентът да може да влезе на български език и да види какви проучвания има в момента в България и в кои болници са те за заболяването, което го интересува. След това ще може да си направи сметка - това ми изглежда подходящо, ще отида в болница Х. Което в момента не е възможно да се направи.
- Кога горе-долу ще бъде активиран този портал?
- Имам уверението от колегите в Агенцията, че работят по него, и в следващите няколко месеца ще стане.
- Хора, които участват в медицински изпитвания, заплащат ли за лечение, за консумативи?
- Пациентите-участници в медицински изпитвания не плащат нищо, без значение дали са здравноосигурени или не. Всичко се поема от проучването - лечение, изследвания, консултации.
- В кои сфери в момента се провеждат най-много лекарствени изпитвания?
- Най-много са в областта на онкологията. Така е от няколко години, така ще бъде и занапред. И причината за това е, че най-много нерешени проблеми са в онкологията. Друга голяма област са редките заболявания, където също има много проучвания по същата причина. Има много заболявания, за които няма лечение. Интересното е, че на второ място по изпитвания в България са неврология и психиатрия, но причината според мен, че държавата ни се е оформила като място, където добре се извършват тези проучвания от големите фармацевтични компании.
Румяна СТЕФАНОВА
