Комитетът по безопасност на EMA, PRAC, приключи прегледа на лекарствата, съдържащи фолкодин, които се използват при възрастни и деца за лечение на непродуктивна (суха) кашлица и в комбинация с други активни вещества, за лечение на симптоми на настинка и грип. Препоръките са за отмяна на разрешенията за търговия в ЕС за тези лекарства.
По време на прегледа PRAC е оценила всички налични доказателства, включително крайните резултати от проучването ALPHO, постмаркетингови данни за безопасност и информация, предоставена от трети страни, като например, здравни специалисти.
Тази подправка лекува кашлица и защитава бъбреците
Наличните данни показват, че употребата на фолкодин през 12-те месеца преди обща анестезия с невромускулни блокиращи агенти (NMBA) е рисков фактор за развитие на анафилактична реакция (внезапна, тежка и животозастрашаваща алергична реакция) към NMBA.
Тъй като не е било възможно да се идентифицират ефективни мерки за минимизиране на този риск, нито да се идентифицира групата пациенти, за които ползите от фолкодин надвишават рисковете, съдържащите фолкодин лекарства се изтеглят от пазара на ЕС и следователно вече няма да се предлагат по лекарско предписание или без рецепта.
Здравните специалисти трябва да обмислят подходящи алтернативи на лечение и да съветват пациентите да спрат приема на лекарства, съдържащи фолкодин. Те трябва също така да проверят дали пациентите, планирани да бъдат подложени на обща анестезия с NMBA, са използвали фолкодин през предходните 12 месеца и да са наясно с риска от анафилактични реакции при тях.
Препоръките на PRAC сега ще бъдат изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури за разглеждане на следващото й заседание през декември 2022 г.
Смокинята е идеалното средство против кашлица
Повече за лекарството
► Фолкодин е опиоидно лекарство. Действа директно в мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, които се изпращат към мускулите, участващи в кашлицата.
► Фолкодинът се използва като средство за потискане на кашлицата от 50-те години на миналия век.
► В ЕС лекарствата, съдържащи фолкодин, понастоящем са разрешени в редица страни, по лекарско предписание или като медикаменти без рецепта.
Те често съдържат фолкодин в комбинация с други вещества и се предлагат като сиропи, перорални разтвори и капсули под различни търговски наименования и като генерични лекарства. Фолкодин се предлага на пазара под различни имена, включително Dimetane, Biocalyptol и Broncalene.
► Прегледът на фолкодина започна на 1 септември 2022 г. по искане на Франция.
