FDA изтегля хапчета за кръвно

Aurobindo Pharma USA доброволно изтегля таблетка за кръвно налягане поради потенциален риск от рак, според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

Компанията изтегля две партиди от своите таблетки квинаприл и хидрохлоротиазид, които се предписват за понижаване на кръвното налягане при хора с хипертония, поради опасения, че хапчетата може да са замърсени с нитрозамин, се казва в изявление на FDA.

Нитрозамините се срещат естествено в много храни, включително в различни зеленчуци, млечни продукти, сушено или печено месо. Излагането на високи нива на нитрозамини за дълъг период от време може да увеличи риска от рак, казват от FDA.

Идеалните показатели на кръвното вече не са 120/80

И двете партиди изтеглени лекарства за кръвно налягане имат срок на годност до януари 2023 г. Таблетките са „розови, с делителна черта, с кръгла форма, двойно изпъкнали, филмирани, с вдлъбнато релефно означение „D“ от страната с делителна черта и „19“ от другата страна.

Няма съобщения за нежелани събития, свързани с таблетките, обхванати от изземването, казва FDA.

„Пациентите трябва да се свържат със своя лекар или доставчик на здравни услуги дали да продължат да приемат лекарствата си или да обмислят алтернативно лечение, преди да върнат лекарствата си“, уточняват от FDA.

Изтеглените таблетки съдържат комбинация от две лекарства: квинаприл хидрохлорид, от група лекарства, известни като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), които понижават кръвното налягане чрез отпускане на кръвоносните съдове; и хидрохлоротиазид, в група лекарства, известни като диуретици, които контролират кръвното налягане чрез намаляване задържането на течности. Някои от пациентите може да провеждат лечение и с двете отделни таблетки – по една за всяко от лекарствата, съдържащи се в изтеглените хапчета.

Нитрозамини преди са били открити в лекарства за лечение на високо кръвно налягане, киселини, киселинен рефлукс и диабет, според FDA. Някои от тези лекарства от определени производители – включително ангиотензин II рецепторни блокери (ARB), ранитидин, низатидин и метформин, са били изтеглени поради примеси на нитрозамини.

Химическите реакции по време на процеса на производство на лекарства могат да причинят образуването на нитрозамини в лекарствата.

Някои предишни изследвания свързват излагането на високи нива на нитрозамини с няколко различни видове рак, включително тумори на панкреаса и стомашно-чревния тракт. Но тъй като много видове рак могат да се образуват бавно, в продължение на десетилетия, е трудно да се определи количествено точният риск. Световната здравна организация класифицира нитрозамините като вероятни човешки канцерогени, но също така отбелязва, че рискът от рак може да е нисък за нитрозаминовите примеси, открити в лекарствата, отпускани с рецепта.

Според съобщение на FDA, публикувано на 21 декември, въпросните продукти на квинаприл са:

• 20 mg таблетки, партиден номер G102929, срок на годност 04/2023 г.

• 40 mg таблетки, партиден номер G100533, срок на годност 12/2022 г.

• 40 mg таблетки, партиден номер G100534, срок на годност 12/2022 г.

• 40 mg таблетки, партиден номер G203071, срок на годност 03/2024 г.

Хапчетата са в опаковки от 90 броя и разпространени до търговци на едро, вериги за лекарства, аптеки за поръчки по пощата и супермаркети между 15 март 2021 г. и 1 септември 2022 г.

Милена ВАСИЛЕВА