392 лекарства липсват в аптеките в България през последния месец. От тях 166 се изнасят, съобщи на пресконференция в БТА председателят на Асоциацията на собствениците на аптеки Николай Костов, като цитира данни на Изпълнителната агенция по лекарствата. Напълно липсват 25 лекарства за диабет, като седем от тях са инсулини. От тези лекарства 21 се изнасят. Стана ясно, че Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА) не е надежден източник за информация или данните не се следят от контролните органи.
Данните в Европа представи Лука Чичов – генерален мениджър на IQVIA. През септември 2023 г. има 50 000 случая на недостиг на лекарства в държавите-членки. В над 10 000 от тези случаи става дума за продукти, изтеглени от пазара. 24 000 лекарствени продукти вече са налични на пазара. Реалният недостиг е на 8500 лекарствени продукта. Средно на всеки 30 дни между 1500 и 2000 случая на недостиг биват разрешени, но се появяват нови 2000, които не са били включени. Липсват ваксини, имуноглобулини, 4% са под патентна защита и 87% са с отпаднала защита от патент – повечето генерични.
В топ 10 на недостигащите лекарства първите четири са антибиотици, които липсват в 20 държави. Следват статини за лечение на атеросклероза, едно психиатрично лекарство (антипсихотик) и дори ибупрофен, който се отпуска без рецепта за болка. Недостигът на антибиотици се обяснява с бума на употребата им по време на ковид-пандемята, особено в България. А за това производителите не бяха подготвени. Дори през летните месеци продължават да се търсят антибиотици.
Една четвърт от случаите на недостиг се решават за по-малко от месец. Но около 80% се решават в рамките на шест месеца.
Проблемите с недостига са основно по веригата за доставки, за намиране на активната съставка, която обикновено се произвежда извън ЕС. Но също се дължат и на спиране на доставки на лекарства за определени страни или райони, приоритизирането на дадени пазари и отпадането на други. Не е изненада, че българският пазар на лекарства с малките си обеми на продажби и с ниските си цени не е от приоритетните пазари. Паралелната търговия, която е напълно законна, може да доведе до недостиг на определени пазари.
Проблем се явяват и пиковете на търсене на определени лекарства от пациентите. Такъв беше случаят с лекарства за диабет, които се използват и за редукция на теглото. Така че причините са многоаспектни и всеки казус има индивидуално решение. Но никоя държава няма възможности да се справи сама с тези проблеми.
„Европейската агенция по лекарствата разработва платформа за мониторинг на недостига на лекарства“, съобщи шефът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) магистър-фармацевт Богдан Кирилов.
Очаква се платформата да стартира през февруари 2025 г. Целта е не само да се наблюдава, но и да се предотвратява недостигът на медикаменти.
От началото на 2023 г. до юли в ИАЛ са постъпили 126 сигнала за недостиг на общо 70 лекарства. Сред тях най-много са сигналите за липса на антибиотици. Напоследък липсите са от лекарства за диабет. По този повод ИАЛ иска от притежателите на разрешение за употреба да съобщят какви наличности имат и какви доставки предстоят.
От притежателите на разрешение за употреба Изпълнителната агенция по лекарствата е получила за първите шест месеца на годината 420 уведомления за постоянно или временно преустановяване на продажбите. 370 са за временно преустановяване, но в 50 от случаите продажбата спира за постоянно и причините са основно проблеми с производството.
Тези уведомления вече се публикуват на страницата на ИАЛ, за да може информацията да достига максимално бързо до участниците в процеса по снабдяване с лекарства, за да се вземат мерки и да не се стига до задълбочаване на проблемите. Изготвят се и преки съобщения за недостиг до медицинските специалисти, например за лекарства за лечение на диабет, с които има затруднения в снабдяването и недостиг в последните 2 години. Така може навреме да се замени предписваното лекарство, за да не се стига до затруднения на пациентите с доставянето му.
Мара КАЛЧЕВА
Деян Денев: 50% от отпуснатите медикаменти се отписват, другите са за нелегална търговия
„Несъмнено проблемът с недостига на лекарства е общ за Европа, но има и своите специфични особености за България“, заяви изпълнителният директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) Деян Денев.
„Законопроектът, който се готвите да внесете в Народното събрание, бе изработен в началото на 2023 г. след разгорещени дискусии с различните заинтересовани страни (промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина). Смятаме, че се получи балансиран проект с потенциал да ограничи недостига на лекарства в България. Надявам се Законът бързо да се придвижи по законодателната писта.
Няма как да не отбележа една от най-характерните особености на българския пазар. Ние сме единствената държава в Европейския съюз, която продължава да прилага правилото за най-ниска цена, тоест цената на производител не може да бъде по-висока от тази в 10 европейски държави. Не говоря изобщо за отстъпките, които изисква Здравната каса – те достигат над 25%. От друга страна, България, Германия и Дания са единствените европейски държави, в които общата ставка на Данък добавена стойност (ДДС) от 20% се прилага и за лекарствата. Тази аномалия води до това, че България трудно може да стане приоритет за доставки на лекарства, когато в Европа има ограничени количества. Освен това има и интерес доставени в България лекарства да напускат страната, като този износ може да е напълно законен. Но има и случаи на „куфарна търговия“, при които уж отпуснати на пациенти лекарства всъщност се изнасят. Едно от нещата, които могат веднага да се направят, за да се пресече нелегалната търговия, е да се използват възможностите на Системата за верификация на лекарствата. По закон всяка опаковка с лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, трябва да се провери за автентичност и да се отпише от системата. Когато се отпише уникалният код на опаковката от системата, той свети в „червено“ и не може повече да бъде обект на търговия. Проблемът е, че в България се отписват само 50% от отпусканите на пациенти лекарствени продукти. Ако на месец се отпускат 15 милиона опаковки, само 7,5 милиона се отписват. Другата половина потенциално може да стане предмет на злоупотреба. По този показател България е на последно място в Европа. Ето защо е толкова важна електронната свързаност между оперативните системи в България – Националната информационна система – НЗОК – Системата за верификация на лекарства. Това е стъпка в правилната посока.“
Проф. Христо Хинков: За три месеца в МЗ получихме 65 сигнала за недостиг
„Недостигът на лекарствени подукти е нарастващ проблем в Европейския съюз и в САЩ в последните години, не е само у нас – заяви министърът на здравеопазването проф. Христо Хинков. - Проблемът се разгърна особено след пандемията от Ковид-19. Причините според Европейската комисия са производствени проблеми, несъответстващи пазарни квоти, законна паралелна търговия и други фактори. Не без значение е геополитическото измерение на проблема – на всички стана ясна зависимостта на ЕС от производствени суровини от Индия и Китай.
Само за три месеца в МЗ разгледахме над 65 сигнала от граждани, лечебни заведения и медии за недостиг на различни медикаменти.
За да се справим с тази ситуация на национално ниво, предприехме нормативни промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които засягат търговията на едро с лекарства, паралелния износ, както и усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА).“
