Приблизително 190 нови клинични проучвания стартират годишно в България, а броят на пациентите, които се включват в клинични изпитвания, е 1000 всеки месец. Тези данни представи на медиен семинар в Правец председателят на Българската асоциация за клинични проучвания д-р Иван Георгиев. Независимо от напредъка през последните години България все още не е постигнала нивото и мястото, което може да има. Около 1000 клинични изпитвания се осъществяват в момента у нас, по този показател сме по-назад в сравнение с други бивши социалистически страни - Чехия, Унгария, Полша. В Германия клиничните изпитвания са 11 390 годишно, във Франция - 10 500, във Великобритания - 9 000.Най-много изпитвания в момента у нас се провеждат с лекарствени продукти от областта на онкологията и онкохематологията, неврологията, сърдечносъдовите заболявания и ендокринологията, като общият годишен обем възлиза на приблизително 152 млн. лв.
Повече по темата сподели д-р Борислав Борисов, консултант във водеща фармацевтична компания и бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарствата у нас.
- Д-р Борисов, защо трябва да се правят клинични проучвания на лекарства?
- Клиничните проучвания са бъдещето на медицината. Пътят на всяко едно лекарство е много дълъг. Тестват се от 3 до 10 000 молекули. След това едва 10-20 молекули стигат до изпитване върху животни, а половината от тях биха се изпитвали върху хора. След това от 2 до 5 молекули стигат до регистрация. Това струва на компанията 1 млрд. евро и 40 000 фирмени часа работа. Няма друга индустрия в света, която да е толкова нормативно регулирана. 352 молекули се разработват основно в областта на онкологията и хематологията. Клиничните проучвания имат 4 фази. 42% от новите лекарства са с потенциал за персонализирана медицина.
Напоследък наблюдаваме много сериозно разрастване на т.нар. високотехнологични методи, тук влизат клетъчните и генните терапии, както и някои още по-прогресивни методи.
- Какви например?
- Има нов вид терапия, при която се съчетават медикаментозна с трансплантационна част. Прилага се предимно при редки заболявания, които или не се лекуват, или не може да се постигне добър ефект с наличната терапия.
Европейската агенция работи много сериозно в тази област, има цял комитет за такива прогресивни терапии. През последните няколко години излязоха и първите регистрирани лекарства, като на тях обикновено се дава т.нар. бърз достъп. Тъй като създаването на такива лекарства изисква сериозни и дългогодишни инвестиции, понякога компанията е на ръба на оцеляването.
Такива терапии се разработват за редките болести, особено тези, които са наследствено-генетични, тъй като там се цели корекцията на конкретен ген. Клетъчните терапии пък подпомагат трансплантационно-рекомбинантните манипулации, при корекция в тъкани, очи. Засега това са областите, които са иновативни.
Има първите регистрирани такива лекарства. Дали ще започнат да се прилагат бързо зависи от това ще ли
се плащат от различните фондове
Това са скъпи лечения. Регистрираните медикаменти са за някои редки генетични заболявания и основно в областта на онкологията. За съжаление, понякога наблюдаваме, че времето за реален достъп до лечение е по-дълго от времето, необходимо за разрешение на употребата.
- Какъв е механизмът на действие на тези медикаменти?
- Вземат се клетки от засегнатия орган на всеки човек - да речем от окото. След това тези клетки са нещо като стволовите, имат възможност да полиферират (б.а. растат бързо). Въпросните клетки се смесват с активно лекарствено вещество, започват да растат, да се възпроизвеждат със следващи клетки, в които има такъв тип лекарство. След това се връщат обратно в засегнатия орган. Само преди 5 години това би звучало като научна фантастика, но вече е реалност. По този начин продължава производството на здрави клетки в съответния орган и се коригира дефектът, който иначе би довел до намаление на функцията, операции, инвалидност на пациента.
Това е вид дързост
и аз често се питам докъде би могла да стигне човешката научна мисъл. Това вече не е само лекарство, а много повече. Тази терапия включва и експлантация, трансплантация, имплантация, освен това няма никакво съмнение в нейната ефективност, тъй като конкретният човек получава своето индивидуално лечение. Засега знам, че има още около дузина такива проекти, които са под наблюдението на двете основни агенции по лекарствата - Американската и Европейската.
- Защо медикаментите имат толкова много странични ефекти? Не е ли възможно учените да ги прецизират в процеса на създаване на дадения медикамент?
- Да, в една опаковка на даден медикамент са изброени немалко странични ефекти, но имайте предвид, че това са нежеланите реакции, които въобще са наблюдавани по време на клиничното изпитване. Това съвсем не значи, че всички тези странични ефекти ще се проявят при всеки потребител на медикамента. Длъжни сме да предупредим какви са рисковете.
Всяко лекарство има странични ефекти по много причини. Първо - това са чужди за организма съединения. Част от тях не са сами, те са свързани с помощни вещества. Освен това човекът вече има заболяване, той самият не е в комфорт със себе си. Това заболяване променя физиологичните му параметри. Освен това той не приема само един медикамент, обикновено са няколко накуп, а те си взаимодействат. Има и храни, които взаимодействат с лекарствените вещества.
Така че страничните ефекти не са единствено свързани с приема на медикамента, а със средата, в която той попада. С новите терапии, за които говорихме, виждаме много ясно как немалко хора носят в себе си различни мутации, за които не са знаели.
Вера Николова: Участвах в клинично проучване и съм живаИмах рак - даваха ми 5 г., вече са 14 благодарение на нов медикамент
“Аз съм на 50 г., работя като асистент във фондация “1 от 8”, основана от Нана Гладуиш. Аз самата имах рак на гърдата с разсейки. В болница “Царица Йоанна-ИСУЛ” ми предложиха да участвам в клинично проучване на нов медикамент за химиотерапия. Заболяването ми беше в трети стадий, лекарите ми дадоха преживяемост от 3 до 5 години. Оттогава минаха 14 години, както виждате - още съм жива. Вярвах, че новото лекарство ще ми помогне и се оказах права.
По това време нямаше лекарства в болниците. За нас, участващите в клиничното проучване, винаги имаше медикамент, следяха ни състоянието непрекъснато. Лично аз за себе си смятам, че съм постъпила добре, участвайки в клинично проучване. 8 курса на химиотерапия проведох тогава. В момента това лекарство все още се прилага при онкоболните.
Сега правим анкета във фондацията и половината от хората заявяват, че не са съгласни да участват в клинично проучване, защото нямат информация за медикамента. Според мен това е основният проблем, над който трябва да се работи”, сподели г-жа Николова.
Маргарита Благоева
