МЗ промени наредбата за употреба на лекарства „извън етикета”

Така се урежда процедурата за изписване на медикаменти извън условията на разрешението

МЗ промени наредбата за употреба на лекарства „извън етикета”

Министерството на здравеопазването промени Наредба №10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и такива за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл.266а, ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

С промените в наредбата се урежда процедурата при употреба на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво (т.нар. off label употреба).

Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на терапията, както и информираността на пациента.

През колко дни мога да купувам лекарствата по рецептурна книжка?

Предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, ще се извършва с протокол, като към него ще се прилага и писмено информирано съгласие на пациента.

С наредбата се дава възможност комисия от трима лекари, която издава протокола за лечението, да се подпомага и от становище на магистър-фармацевта от съответното лечебно заведение, касаещо безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, който ще се прилага извън одобрените в кратката характеристика показания.

По този начин за първи път се дава възможност на магистър-фармацевта от лечебното заведение да вземе активно участие в терапевтичния процес.

Припомняме, че предложените промени в Наредба №10 бяха публикувани за обществено обсъждане на 9 февруари 2022 г. След отразяването на получените предложения и становища, предстои промените да влязат в сила при публикуването им в Държавен вестник.

Коментари