За първи път от близо две десетилетия американският регулатор FDA одобри лекарство за нелечимата и широко разпространена болест на Алцхаймер. Aducanamab е първото лекарство, способно да забави болестта на Алцхаймер. Агенцията одобри лекарството по ускорена процедура, което означава, че Biogen ще трябва да проведе допълнителни изпитвания за ползите от него. При това лекарството ще бъде забранено, ако ефективността му не бъде доказана, но дотогава препаратът ще бъде в продажба.
Лекарството на Biogen е създадено на основата на човешки антитела, които са по-устойчиви на действието на болестта.
По темата разговаряме с доц. д-р Шима Мехрабиан, специалист невролог-дементолог. Доц. д-р Шима Мехрабиан-Спасова, д.м.н., е невролог-дементолог в Клиниката по неврология към Александровска болница. Преподавател е в Медицинския университет в София. Представител е на Българското дружество по деменции. Доц. Мехрабиан придобива научна степен “Доктор” и “Доктор на медицинските науки” в областта на клинични и генетични изследвания при болестта на Алцхаймер и фронтотемпоралната деменция.
Завършва тригодишна клинична и научна специализация в Париж, Каролински институт - Стокхолм, и Мюнхен. Има над 120 публикации в национални и международни списания. Автор е на няколко монографии и учебници. Рецензент е на водещи международни списания и участва в редица международни проекти в областта на епидемиологични, клинични и генетични изследвания при деменции.
- Доц. Мехрабиан, в какво всъщност се изразява големият пробив в лечението на Алцхаймер? Какви са механизмите му на действие върху заболяването?
- Досега лекарствата за лекуване на Алцхаймер са имали по-скоро симптоматично облекчение на заболяването, без да оказват ефект върху причината за това състояние. Новият медикамент представлява моноклонално антитяло, което действа срещу лошия белтък бета-амилоид, чието натрупване има ключова роля за възникване на Алцхаймер.
Никой не подозира, че този симптом алармира за Алцхаймер
- Под каква форма се прилага лекарството – таблетна или венозна? Как се провежда лечението и каква е неговата продължителност?
- Лекарството се прилага венозно. Лечението се провежда веднъж месечно. По време на клиничните проучвания е проведена терапия за 18 месеца. Продължителността на лечението е един от въпросите, който вълнува експертите. Нужни са допълнителни изследвания за мониториране на ефекта от лечението, както и за проследяване на страничните ефекти.
- Завършени ли са процедурите по неговото одобрение? Кога българските пациенти ще имат достъп до това лечение?
- Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) е одобрила „Aducanumab“ за лечение на болестта на Алцхаймер и е посочила условие за допълнителни проучвания върху приложението на медикамента, преди окончателно потвърждение. Лекарството още не е одобрено от „Европейската агенция за лекарствата”, което е задължителното условие за появата му на европейския пазар.
Критериите за започване на лечението, като например фазата на заболяването, приложението на допълнителни изследвания, противопоказанията и продължителността на терапията, са част от въпросите, които все още вълнуват експертите.
- Новооткритата лекарствена терапия напълно ли се справя с болестта или само забавя процесите на развитието й? Какво показват клиничните изпитвания досега в това отношение?
- Проведените до момента клинични проучвания не показват категорични данни за пълно възстановяване на познавателните функции на мозъка. Изпитанията са проведени върху хора, намиращи се в леката фаза на заболяването. Със сигурност фазата ще има важно значение по отношение на ефекта от медикамента. Нужни са допълнителни изследвания, които да предоставят доказателства за ефекта на лекарството в съответната фаза на заболяването, както и да се проследят страничните му ефекти.
- Разполагате ли с информация колко достъпно ще бъде лекарството?
- Първата стъпка ще бъде разглеждането на медикамента от Европейската агенция по лекарствата и преминаване на процедурата за одобрението му в Европа, както и критериите за включване на лечението. Разходите за лечение и допълнителните изследвания за започване на терапията ще се обсъждат в следващ етап, когато тези процедури приключат.
- Има ли други неврологични заболявания, които се повлияват благоприятно от тази лекарствена терапия?
- Това е лечение, което принадлежи към групата на лекарства, наречени „моноклонални антитела“
Има и други неврологични, ревматологични и онкологични заболявания, при които се прилага подобна група медикаменти.
- Кои са най-ранните симптоми на алцхаймер? Можем ли да ги разпознаем сами?
- Един от най-важните признаци на заболяването е забравянето. То трябва да бъде разглеждано като алармиращ симптом за пациента и близките му, когато придобие постоянен и повтарящ се характер. Особено внимание трябва да се обърне, когато се установява спад на запаметяването спрямо минали събития.
Освен паметта други симптоми могат да са съпътстващи признаци или впоследствие да се появят: промяна в поведението и настроението, затруднения в речта, в организирането на по-сложни събития, като ново пътуване, промяна в способностите на планиране, преценка и вземане на решения, нарушения във вниманието, концентрацията и ориентацията.
Как рано да разпознаем, че ще се разболеем от Алцхаймер
Ако някои от горепосочените признаци се разпознават от пациента, близките му или личния лекар, човекът трябва да бъде насочен към специалист невролог или невропсихолог. Първите прегледи включват клинично, неврологично и невропсихологично изследване. При преценка се допълват с лабораторни изследвания, както и невроизобразяващи, като скенер или магнитнорезонансна томография и др.
- По какво се различава болестта на Алцхаймер от деменцията?
- Деменцията е синдром, причиняващ нарушения в познавателните (когнитивните) функции, поведението, емоционалната сфера и в ежедневните функции, което от своя страна допринася до загуба на автономията на човек. Най-честата причина за деменция е болестта на Алцхаймер. Това е невродегенеративно заболяване, при което се натрупват лоши белтъци (бета-амилоид и тау протеин), които водят до загуба на нервни клетки.
Учени в Швеция са разработили сигурен метод за диагностициране в най-ранните етапи
Подходът включва кръвен тест и три когнитивни теста, които отнемат само 10 минути. Новият метод е 90% точен. Това се съобщава в статия, публикувана в списанието Nature Medicine.
В проучването са участвали 340 пациенти от Швеция и 543 от Северна Америка с леки нарушения на паметта.
Експертите са оценили нивото на такива биомаркери на болестта на Алцхаймер, като фосфорилиран тау-протеин в кръвната плазма, съотношението на две форми на бета-амилоиди Aβ42 (в 42 аминокиселинни вериги) и Aβ40 (40 аминокиселини), тънък полипептиден неврофиламент в плазма, свързана с вариант на болестта на Алцхаймер на гена APOE.
Откриването на плазмен тау-протеин с точност до 83% прогнозира началото на болестта на Алцхаймер през следващите четири години. Когато се комбинира с резултатите от когнитивните тестове за анализ на APOE, прогнозата се подобрява до 90%.
Според невролога Оскар Хансон от университета в Лунд, Швеция, алгоритъмът позволява също така и да се откриват опасни заболявания, при които няма възможност за по-скъпи процедури, включително изображения на мозъка или анализ на цереброспиналната течност.
Деляна УЗУНОВА
